SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal Kotitesti, 5 kpl

Antigeenitestillä voidaan selvittää, esiintyykö näytteessä SARS-CoV-2-virusta. SARS-CoV-2-niminen virus aiheuttaa koronavirustaudin (COVID-19). Jos testinäytteessäsi on virusta, saatat tartuttaa sitä muihin ihmisiin. Testaaminen on ensiarvoisen tärkeää SARS-CoV-2-viruksen diagnosoimisessa ja leviämisen hallinnassa.

Käyttötarkoitus

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal on niin kutsuttu sivuvirtaustesti (LFT) kvalitatiiviseen SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenien tunnistamiseen ihmisen nenänäytteestä. Tämä testi on tarkoitettu tunnistamaan SARS-CoV-2-viruksen antigeeni henkilöiltä, joilla epäillään COVID-19-virusta.

Se on tarkoitettu potilaiden itsetestaukseen.

Sisältö

Pakkaus sisältää tehdasvalmisteisesti pakkausselosteen ja pikaoppaan mm. kielillä ruotsi ja englanti. Suomenkielinen pikaopas ja pakkausseloste luovutetaan loppukäyttäjälle tuotteen hankinnan yhteydessä.

- Pussi 1, joka sisältää testivälineen ja kuivausainepakkauksen (x5)
- Pussi 2, joka sisältää 5 kpl nestettä sisältävää putkea ja 5 kpl tippakorkkia (x1)
- Steriili näytetikku 5 kpl
- Putkipidike

Tekniset tiedot

Testin herkkyys ja spesifisyys

Itsetestaustutkimuksessa SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal tunnisti oikein 91,2 %

(CI: 76,3–98,1 %) tartunnan saaneista tutkimushenkilöistä, joilla oli suhteellisen korkea viruskuorma (Ct = 30). Henkilöillä, joilla on korkea viruskuorma, katsotaan olevan suurempi riski tartuttaa muita ja välittää virusta eteenpäin.

Kaikkien tutkimushenkilöiden osalta antigeenin pikatesti tunnisti oikein 82,5 % (CI: 67,2–92,7 %) tartunnan saaneista tutkimushenkilöistä ja 100.0 % (CI: 96,5–100,0 %) tutkimushenkilöistä, joilla ei ollut tartuntaa.

Kaikissa kolmessa kohortissa yhteensä arvioitiin 110 PCR-positiivista ja 263 PCR-negatiivista tutkimushenkilöä SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal -testillä. Potilailla, joilla oli suhteellisen korkea viruskuorma (Ct = 30), suhteellinen herkkyys oli 91,1 % (95 % CI: 83,8 - 95,8 %, N = 101). Kaikkien näytteiden osalta suhteellinen herkkyys yhteensä oli 86,4 % (95 % CI: 78,5 - 92,2 %) ja suhteellinen spesifisyys yhteensä oli 99,6 % (95 %CI: 97,9 - 100,0 %).

Potilailla, jotka testattiin 7 vuorokauden sisällä oireiden alkamisesta (DPSO), suhteellinen herkkyys oli 87,4 % (95 % CI: 79,4 - 93,1 %) ja suhteellinen spesifisyys yhteensä oli 99,6 % (95 % CI: 9,.7 - 100,0 %).

Säilytys ja stabiliteetti

Säilytettävä lämpötilassa 2-30 °C, poissa suorasta auringonvalosta. Materiaalien viimeinen käyttöpäivä on ilmoitettu ulkopakkauksessa.

Testin pikaohje  ja pakkausseloste. 
Lisätietoja SARS-CoV-2 Antigen -kotitestistä roche.fi sekä Omatestaus-välilehdellä.

Quick guide and package insert:  EN, SE.
More information about SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal in English: diagnostics.roche.com